通报报告
 ?贵阳市药械不良反应、药物滥用监测通报
 ?药械不良反应、药物滥用监测技术报告
? 药械不良反应、药物滥用监测技术报告
当前位置:首页>>通报报告>>药械不良反应、药物滥用监测技术报告
2012年贵阳市医疗器械不良事件监测年度技术报告
日期:2014-02-07 文章来源:市药品不良反应监测中心 浏览次数: 字号:[ ]

  一、2012年贵阳市医疗器械不良事件报告总体情况
  1、可疑医疗器械不良事件报告数量
  2012年,贵阳市共上报《可疑医疗器械不良事件报告表》1028份,与2011年相比增长696.89%。生产企业上报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》共20份(表1-1)。

 

表1-1  2010-2012年可疑医疗器械不良事件报告数量情况比较

报告类型

报告数量(n)

年度

增长率(%)

2010年

2011年

2012年

《可疑医疗器械不良事件报告表》

12

129

1028

696.89

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

0

0

20

-


2010-2012年贵阳市上报可疑医疗器械不良事件报告的变化趋势见图1-1。

图1-1  2010-2012年可疑医疗器械不良事件报告数量变化趋势
  

  2、死亡和严重伤害事件报告情况
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,事件后果为死亡的共0份,仍未突破零报告;事件后果为严重伤害的共116份,占报告总数的11.3%;事件后果为其他的共912份,占报告总数的88.7%。2010年严重伤害事件为0份,2011年严重伤害事件为4份,2012年严重伤害事件的报告数量为116份,比2011年增长了2800%。占可疑医疗器械不良事件报告总数的百分比从2011年的3.1%增长到2012年的11.3%(图1-2)。

  图1-2  2010-2012年贵阳市严重伤害事件报告数比较
 

  2012年,贵阳市上报严重伤害事件报告数量和占报告总数的百分比均有较大提升,同时报告的质量及信息的可利用程度都有较大的提高。
  3、每百万人口平均报告情况
  2012年,贵阳市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为237份,与2011年的30份相比增长了690%。
  4、注册基层用户及上报报告情况
  截止2012年12月31日,贵阳市医疗器械不良事件注册基层用户共2422家。其中医疗器械生产企业30家,经营企业1264家,使用单位1128家(图1-3)。

  图1-3医疗器械不良事件监测基层用户注册情况


  2012年贵阳市医疗器械不良事件监测基层用户上报报告情况详见表1-2。

 

  表1-2 基层用户上报可疑医疗器械不良事件报告情况

基 层 用 户

注册数

上报可疑医疗器械不良事件报告单位数量(家)

百分比

生 产 企 业

30

4

13.33%

经 营 企 业

1264

214

16.93%

使 用 单 位

1128

173

15.34%

合 计

2422

391

16.14%


  2012年,在2422家注册基层用户中,提交过报告的单位数量为391家,占总注册数的16.14%,反映超过80%的基层用户尚未突破零报告,提示下一步亟需通过培训和宣传提高广大基层用户的上报率。
  5、可疑医疗器械不良事件报告来源分析
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报785份,占报告总数的76.36%;经营企业上报237份,占报告总数的23.05%;生产企业上报6份,占报告总数的0.58%(图1-4)。

   

  图1-4医疗器械不良事件报告来源情况


  总体来看,来自于使用单位的报告最多,来自生产企业的报告最少,反映了生产企业对医疗器械不良事件监测工作的重视程度仍然较低,企业监测的主动性较弱,履行职责的自觉性亟需提高,同时也提示了对生产企业的监督管理需要加强。
  6、贵阳市各区(市、县)上报报告情况
  2012年贵阳市共上报医疗器械不良事件1028份,其中上报数量前五的依次是云岩区、南明区、花溪区、清镇市、白云区,其中上报数量最多的为云岩区的212份,占报告总数的20.62%;上报数量最少的是息烽县,为32份;各区(市、县)上报可疑医疗器械不良事件报告情况见表1-3。

 

表1-3贵阳市各区(市、县)上报可疑医疗器械不良事件报告情况

编号

辖区

上报

任务

2011年报告数

2012年 报告数

构成

百万人口

报告数

绝对增长数量

年度增

长率

1

市辖区

-

0

324

31.52%

-

324

-

2

南明区

80

18

103

10.02%

129

85

472.22%

3

云岩区

90

37

212

20.62%

236

175

472.97%

4

白云区

22

3

47

4.57%

214

44

1466.67%

5

花溪区

36

13

59

5.74%

164

46

353.85%

6

开阳县

40

4

38

3.7%

95

34

850.00%

7

清镇市

46

7

59

5.74%

128

52

742.86%

8

修文县

30

14

41

3.99%

137

27

192.86%

9

息烽县

26

7

32

3.11%

123

25

357.14%

10

小河区

22

14

37

3.6%

168

23

164.29%

11

乌当区

20

12

43

4.18%

215

31

258.33%

12

金阳新区

20

0

33

3.21%

165

33

-

合计

432

129

1028

100%

237

899

696.89%


  从表1-3中可见,百万人口报告数前五的依次为云岩区、乌当区、白云区、小河区、金阳新区,其中百万人口报告数低于100份的仅有开阳县。年度增长率前五的依次为白云区、开阳县、清镇市、云岩区、南明区。另外,未完成上报任务的仅有开阳县一家,提示下一步需针对开阳县开展医疗器械不良事件监测工作的专项宣传和培训。
  二、2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告统计分析
  1、医疗器械管理类别情况分析
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多,共431份,占报告总数的41.9%;涉及Ⅲ类医疗器械的报告共345份,占报告总数的33.6%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告共252份,占报告总数的24.5%。涉及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体,这与医疗器械风险程度的高低基本吻合(图2-1)。

图2-1涉及医疗器械管理类别情况


  2、医疗器械产品分类目录情况分析
  按照现行的《医疗器械分类目录》,2012年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及36类产品,涵盖了全部43类中的83.73%。其中产品分类代码6864医用卫生材料及敷料、6826物理治疗设备、6866医用高分子材料及制品的报告数量依次排名系统前三。报告数量排名前十的产品分类见表2-1。

 

表2-1  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告涉及前十的产品分类情况

编号

产品分类

报告数(n)

构成比

1

6864医用卫生材料及敷料

219

21.3%

2

6826物理治疗设备

185

17.9%

3

6866医用高分子材料及制品

128

12.4%

4

6815注射穿刺器械

108

10.5%

5

6846植入材料和人工器官

61

5.93%

6

6821医用电子仪器设备

43

4.18%

7

6863口腔科材料

38

3.69%

8

6820普通诊察器械

38

3.69%

9

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

24

2.33%

10

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

17

1.65%


  3、有源/无源器械产品的可疑医疗器械不良事件报告数量排名分析
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前五的有源医疗器械依次为中频治疗(电疗)仪、电极、多参数监护仪器、输液泵、心电图机,占全部有源产品报告总数的9.70%(表2-2);报告数量排名前五的无源医疗器械依次为输液器、理疗贴、注射器、留置针、医用橡皮膏,占全部无源产品报告总数的42.27%(表2-3)。

 

  表2-2 报告数量前五位的有源医疗器械

编号

产品名称

报告数(n)

构成比

严重伤害报告数

1

中频治疗(电疗)仪

16

2.82%

7

2

电极

14

2.47%

3

3

多参数监护仪

14

2.47%

0

4

输液泵

6

1.06%

0

5

心电图机

5

0.88%

0

合计

55

9.70%

10

 

表2-3 报告数量前五位的无源医疗器械

编号

产品名称

报告数(n)

构成比

严重伤害报告数

1

输液器

97

13.06%

3

2

理疗贴

76

10.23%

4

3

注射器

48

6.46%

2

4

留置针

47

6.33%

5

5

医用橡皮膏

46

6.19%

2

合计

314

42.27%

16


  4、操作人员情况分析
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,操作人员是专业人员有769名,占总数的74.80%;患者自己操作的有181名,占总数的17.60%;操作人员是其他的有37名,占总数的3.59%;操作人员是非专业人员的有20名,占总数的1.94%;未填写操作人员的报告有21份,占总数的2.04%(图2-2)。

图2-2可疑医疗器械不良事件操作人员情况


  5、使用场所情况分析
  2012年贵阳市可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为医疗机构的报告766份,占报告总数的74.51%;使用场所为家庭的报告233份,占报告总数的22.67%;使用场所为其他的报告29份,占报告总数的2.82%(图2-3)。

图2-3可疑医疗器械不良事件使用场所情况


  6、严重伤害事件前三位的有源医疗器械产品
  2012年贵阳市严重伤害医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前三的有源医疗器械依次为中频治疗(电疗)仪、电极、熏蒸理疗仪,共占严重伤害事件有源产品报告总数的66.67%(表2-4)。

 

表2-4 严重伤害排名前三的有源医疗器械产品

编号

产品名称

报告数(n)

构成比

占严重伤害的百分比

1

中频治疗(电疗)仪

7

38.89%

6.04%

2

电极

3

16.67%

2.59%

3

熏蒸理疗仪

2

11.11%

1.72%

合计

12

66.67%

10.35%  


  7、严重伤害事件前五位的无源医疗器械产品
  2012年贵阳市严重伤害医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前五的无源医疗器械依次为宫内节育器、接骨板、缝合线、留置针、骨折内固定器,共占严重伤害事件无源产品报告总数的45.92%(表2-5)。

 

表2-5严重伤害排名前五的无源医疗器械产品

编号

产品名称

报告数(n)

构成比

占严重伤害的百分比

1

宫内节育器

22

22.45%

18.97%

2

接骨板

8

8.16%

6.90%

3

缝合线

6

6.12%

5.17%

4

留置针

5

5.10%

4.31%

5

骨折内固定器

4

4.08%

3.45%

合计

45

45.92%

38.80%


  8、严重伤害事件涉及医疗器械管理类别情况
  2012年,贵阳市共上报严重伤害医疗器械不良事件报告116份。其中涉及Ⅰ类器械的报告有16份,占严重事件报告总数的13.79%;涉及Ⅱ类器械的报告有42份,占严重事件报告总数的36.21%;涉及Ⅲ类器械的报告有58份,占严重事件报告总数的50.00%(图2-4)。
  涉及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的报告共占严重伤害报告总数的86.21%,可见与医疗器械风险程度的高低相吻合。

图2-4严重伤害事件涉及医疗器械管理类别情况


  9、可疑医疗器械不良事件报告质量情况

 

表2-6  2012年各区(市、县)可疑医疗器械不良事件报告质量

编号

辖区

最终报告平均分

1

南明区

81.8

2

云岩区

83.5

3

白云区

85.4

4

花溪区

87.7

5

开阳县

84.4

6

清镇市

83.2

7

修文县

83.7

8

息烽县

83.8

9

小河区

78.8

10

乌当区

92.5

11

金阳新区

79.0

各区(市、县)综合平均分

83.9


  2012年贵阳市11个区(市、县)的医疗器械不良事件报告经抽样质量评估,各区(市、县)的综合平均分为83.9,总体情况良好。报告平均分前五的依次是乌当区、花溪区、白云区、开阳县、息烽县,其中乌当区报告的平均分最高,为92.5分;金阳新区的报告平均分最低,为79.0分,提示需对金阳新区开展进一步的医疗器械不良事件监测工作培训,尤其要注重报表的填报质量(表2-6)。