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药品不良反应报告表填写要求
日期:2014-02-10 文章来源:市药品不良反应监测中心 浏览次数: 字号:[ ]

一、药品不良反应报告表填写要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)20110504发布,《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格,分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》;为全面贯彻落实《办法》,下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。

二、《药品不良反应/事件报告表》

1.法规依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

2.新旧表格的不同--详见ppt

3.填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

3.1报告的基本信息

首次报告□ 跟踪报告□

如果报告的是跟踪报告,如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。

编码

是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

报告类型

新的□ 严重□ 一般□

新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(原:新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)

严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.          导致死亡;

2.          危及生命;

3.          致癌、致畸、致出生缺陷;

4.          导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.          导致住院或者住院时间延长;

6.          导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

报告单位类别

医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他

  选择药品不良反应报告表的填报单位的类型

医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。

生产企业、经营企业:指药品的生产企业和药品的销售企业

个人:指作为消费者本人

其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司

3.2患者相关情况 

1.患者姓名:填写患者真实全名。

      当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时,患者是新生儿,将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中;

      如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿,患者是母亲;

      如果ADR是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲;

      如果新生儿和母亲都发生ADR,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。

2.性别:按实际情况选择

3.出生日期:

①患者的出生年应填写4位数,如2004年。

②如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。

4.民族:根据实际情况正确填写,如回族。

5.体重:

          注意以千克(公斤)为单位。

          如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。

6.联系方式:

①最好填写患者的联系电话或者移动电话。

②如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。

7.原患疾病:患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称,如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL

填写中容易出现的问题:原患疾病:即病历中的诊断,首先审核原患疾病的名称是否规范,是否存在缩写、英文符号;若同时患有几种疾病,尽量完整填写所有疾病。

8.病历号/门诊号(企业填写医院名称):

①认真填写患者的病历号(门诊号),以便于对病历详细资料的查找。

②企业填写须填写病例发生的医院名称。

注:此处与原报告顺序不同

9.家族药品不良反应/事件:

          根据实际情况正确选择。

          如选择“有”,应具体说明。

          如果需要详细叙述,请另附A4纸说明。

10.既往药品不良反应/事件情况:

          包括药物过敏史。

          如选择“有”,应具体说明。

          如果需要详细叙述,请另附A4纸说明。

11.相关重要信息

          吸烟史□  饮酒史□ 

          妊娠期□  肝病史□  肾病史□ 

          过敏史□               其他□ 

3.3使用药品情况

 12.怀疑药品:报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号:这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,生物制品使用字母“S”,进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。

参考:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。

 13.药品名称:同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不祥,统一填写“不详”。通用名称要填写完整,不可用简称,如“氨苄”,“先Ⅴ”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。

14.生产厂家:填写药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等。

15.批号:填写药品包装上的生产批号,请勿填写产品批准文号。

16.用法用量:填写用药剂量和给药途径。例如:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。

如静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

容易出现的问题:

A.通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;

B.生产厂家缺项,填写药厂简称;

C.把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字H2000150

包括怀疑药品和并用药品,查看药品的通用名称是否输入、药品的剂型与用法是否一致,药品的用量是否符合常规,注意药品的批号和注册文号的区别,用药原因填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如:既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填“肺部感染”。

17.用药起止时间:

①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。

②用药起止时间大于一年时,应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写;用药起止时间小于一年时,按Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ月Ⅹ日格式填写;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间,例如:一次或者静脉滴注一小时。

18用药原因:填写使用该药品的具体原因,例如:患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填“肺部感染”。

容易出现的问题:

A.将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断 术后预防感染-胆囊炎术后用药原因错误;

用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述,而非用药原因。

B.粗心大意导致的编辑性错误  错别字

C.预防用药(如发热待查、结核病待查)普遍不知如何正确填写,在原患疾病栏填写无/没病/健康等

19.并用药品:

①不良反应/事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息,或者可提供ADR的另外解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息)。

3.4不良反应发生及转归

20.不良反应/事件名称:

对明确为药源性疾病的填写疾病名称,不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。

不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

ADR名称或原患疾病填写存在的主要问题及原因分析:

AADR名称填写不妥或不正确约占1/4

B.主要是使用非医学用语   甲亢-甲状腺功能亢进

C.将药名+不良反应=ADR名称  双黄连过敏反应

D.填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确   溃疡-口腔溃疡  胃肠道反应-恶心、呕吐

名称填写不妥或不正确列举

不规范名称

规范名称

血管毒性

静脉炎

致畸

新生儿尿道下裂

妇科炎症

阴道炎、盆腔炎

胃肠道反应

恶心、呕吐、腹痛、腹泻

药疹

剥脱性皮炎

死亡

猝死 急性血管内溶血

皮肤反应

皮疹

绝经前期

更年期

终止妊娠、药物流产

早孕

胸闷、咯血、泡沫样痰

急性左心衰竭

 

21.不良反应/事件发生时间:

          填写不良反应/事件发生的确切时间。

          当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。

          当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。

22.不良反应/事件过程描述及处理情况:

讲解要点:结合病例报告表解释需要填写的主要内容,并说明填写过程中可能出现的问题。

讲义:不良反应过程描述

填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”

13个时间:①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间

23个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

32个尽可能:

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出血,有呕血者需估计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害,应填写用药前后的肝功变化情况,同时要填写肝炎病毒学检验结果,所有检查要注明检查日期。

常见的错误

1)三个时间不明确。

2)没有写不良反应的结果。

3)干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。

4)过于简单。如“皮疹,停药。”

5)严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

6)多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天,发热3天,体温39.5,诊断:急性支气管炎,入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”

参考资料:(3)具体案例

1)举例一:

患者因败血症静滴万古霉素1g  Bid  ,6月5(发生ADR时间)患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 (第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾功能及尿量均正常。即(干预时间)停用万古霉素。 (采取的干预措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至610(终结时间)尿量恢复复正常。611复查肾功能:Cr138μmol/LBUN7.2mmol/L 。(采取干预措施之后的结果) 。

2)举例二:

患者因真菌性败血症(热带念珠菌)用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,13:15结束。1320(发生ADR时间)出现寒战,心率增至160/分,Bp160/106mmHg,R加深至40/分。(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。立即(干预时间)予非那根25mg im,安定、吗啡静推。(采取的干预措施)。于1400(终结时间)上述症状缓解。(采取干预措施之后的结果)

3)举例三:

患者因“衣原体尿路感染”于127予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后,出现轻微药疹,未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹,瘙痒,予扑尔敏4mg口服,下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹,遍及全身,瘙痒。(不良反应动态变化)。立即给予给予非那根25mg im ,扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于21皮肤基本恢复正常。

参考:①不良反应/事件开始及变化过程,均需注明具体时间,如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日,不要用“入院后第Ⅹ天”,“用药后第Ⅹ天等”。

②填写不良反应/事件表现时,要明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出血,有呕血者需估计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。

③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害,应填写用药前后的肝功变化情况,同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。

④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况,主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施,包括为关联性评价而进行的辅助检验结果,如补做皮肤试验的情况。

⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述:

1)高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等;

2)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

23.不良反应/事件结果

痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□

有后遗症□ 表现:     死亡□ 直接死因:

①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏应选择“痊愈”。

②不良反应/事件经治疗后明显减轻,在填写报告表时尚未痊愈,选择“好转”。

③不良反应/事件经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

④患者因不良反应/事件导致死亡时,应填写直接死因和死亡时间。

⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例,应附详细资料。

 24.去激发/再激发

停药或减量后,反应是否消失或减轻?举例…

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?举例…

此项原来是评价中的2项,修稿后的办法中将这2项单独列出,是因为这2项的内容必须有患者来回答,评价者无法自行判断。

25.对原患疾病的影响:不良反应/事件对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

3.5关联性评价

依据不良反应/事件分析的五条标准(具体见“不良反应/事件分析”项)将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。

 

 

1

2

3

4

5

肯定

很可能

可能

±

±?

±?

可能无关

±?

±?

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

注:+表示肯定; -表示否定; ±表示难以肯定或否定; ?表示不明

如何进行关联性评价

药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题,涉及很多影响因素,因此医务人员在上报药品不良反应时,应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。这里我们简单介绍一些基础的、通常的思路,供大家参考。

报告人员在评价时应首先弄清病人的治疗情况和各种检查资料,询问病人的用药史,防止遗漏可疑药品,然后针对报告表“不良反应分析”一栏中五项选项分析,初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。

药品与不良反应之间的关联性评价很复杂,国际上有很多分析方法,我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则:

不良反应/事件分析:我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则:

用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

举例:氰化物中毒死亡仅需几秒;青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生;吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。

反应是否符合该药已知的不良反应类型?

(说明书上没有→新的,但有文献报道→填“是”)

③停药或减量后,反应是否消失或减轻?

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下,按要求对每份ADR报表进行关联性评价,对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家;必要时召开专家讨论会,其中疑难病例可组织专家进行再次评价,并将评价结果上报省ADR监测中心。

具体解释关联性评价:是在参考文献和分析报表相关资料的前提下,依据上述内容做出的综合性评价。ADR的表现叙述过于简单、怀疑引起ADR药品及其它信息资料欠缺者,都将直接影响关联性评价的结果。依据《办法》将ADR评价结果分为6级,具体掌握要点如下:

肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。

很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。

可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。

无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

 

3.6报告人和报告单位信息

26.报告人信息:

联系电话

职业:报告人职业(医疗机构):依据实际情况做出选择。

医生□ 药师□ 护士□ 其他□

电子邮箱:    

报告人签名:报告人签名应字迹清晰,容易辨认。

报告单位信息

27.单位名称

联系人

电话

报告日期:年月日

28.生产企业请填写信息来源:

医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□

29.备注

四、填写注意事项:

第十五条要求:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。

2每一个病人填写一张报告表。 

3.个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。

4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详”。

5.对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。

第二部分:药品群体不良事件基本信息表的填写要求,主要从以下三个方面进行阐述:

一、药品群体不良事件的定义

原《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有对药品群体不良事件给出明确的定义,以往我们通常讲的群体事件的定义,来源于国家食品药品监督管理局2005年发布的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,其中对药品突发性群体不良反应(事件)给出了具体定义:即指突然发生的,在同一地区,同一时间段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中,出现的多人药品不良反应(事件)。

新的《办法》为了强调药品群体不良事件的重要性,与旧办法的重要变化之一就是在第三章报告与处置中,将药品群体不良事件作为单独的一节内容进行阐述,同时在附则中对药品群体不良事件给出了明确的定义即药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件,同时又明确指出,同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

二、新旧表格设计的变化

总体来说,药品群体不良事件表格的设计较之前变化较大。

(一)、表格名称的变化:原《办法》中称为药品群体不良反应/事件报告表,新《办法》中变更为药品群体不良事件基本信息表

(二)、表格的整体设计上,原《办法》中将对事件的概括性内容与个例报表的简单信息糅合在一起。新表格完全针对药品群体不良事件的整体情况设计,排除了个例病例的填写,设计的项目与日常药品群体不良事件报告的事件概况部分基本一致,能全面体现药品群体不良事件。

(三)、具体项目上的变化:删除了原表中是否监测期内药品,是否计划内免疫,删除了个例信息的填写,增加了严重不良事件人数、死亡人数、首例用药日期及首例发生日期,增加了多个怀疑药品的药品信息填写,增加了怀疑器械的填写、增加了群体不良事件过程描述及处理情况的填写。

三、药品群体不良事件基本信息表具体填写要求

表格的多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致,在此仅将可能存在疑义的项目做一解释:

1、发生地区:原报表中是事件发生地点,要求填写出现不良反应/事件的地点,如某市某学校。现报表中发生地区与原报表要求一致。

2、使用单位:使用药品的单位,主要是医疗机构;

3、用药人数:同一事件中所有使用怀疑药品的人数;

4、发生不良事件/严重不良事件/死亡人数:顾名思义,即出现不良事件/严重不良事件/死亡的人数;

5、首例用药日期:用药人数中首例的用药日期(首例用药的病例,不一定就出现药品不良事件);

6、首例发生日期:发生不良事件的人中,首例出现不良事件的时间;

7、怀疑药品栏:填写要求同《药品不良反应/事件报告表》

8、器械栏:本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

9、不良事件表现:该项可用描述性语言(如:患者主要表现为皮疹,瘙痒,少数患者同时伴有发热,腹泻),涉及不良反应名称的,请尽量使用who术语集中的规范术语。

10、群体不良事件过程描述及处理情况:该项类似于《药品不良反应/事件报告表》中不良反应/事件过程描述及处理情况的填写,但鉴于是群体事件,故重点应放在整个事件经过的描述上,填写要尽可能明确,具体,同时还要写明该事件在当地造成的影响,相关部门所采取的措施,及截止到报告时,事件的发展情况。

11、报告单位意见:该项可用描述性语言,为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见(如:该事件为一起集体接种甲肝疫苗引起的群体心因性反应)。

四、填写药品群体不良事件报告的注意事项:

(一)报告的填写应真实、准确、全面,尤其真实性是对药品群体不良事件基本信息表最基本的要求。

(二)第一时间报告,重在立即:新《办法》里,要求报告单位发现药品群体事件后应立即告知所在的药监及卫生行政部门既要品不良反应监测机构,相关管理或监测部门获知后要立即开展现场调查,并及时将结果逐级上报,故应优先选择最快捷的报告方式:电话或传真。

(三)在报告后,按照法规要求同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,并对每一例病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》。

 

第三部分:境外发生的药品不良反应/事件报告表的填写要求,从以下三方面进行阐述

一、法规的变化

同药品群体不良事件一样,新的《办法》在第三章报告与处置中,将境外发生的严重药品不良反应作为单独的一节内容进行阐述,尤其注意的是,境外报告的范围有了变化,原《办法》要求报告进口药品在境外发生的新的一般的和严重的不良反应,而新《办法》要求报告进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应。

新法规中,对境外药品不良事件报告做了更具体的规定,增加了“国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。”及“第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。”

二、新旧表格设计的变化

境外药品不良反应/事件报告表变化较少,主要有两个方面:

(一)表格名称的变化:原表格名称为进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表,由于新法规中报告的范围有了变化,新表格的名称相应变更为境外发生的药品不良反应/事件报告表。

(二)表格整体的设计思路较之以前没有变化,仅有个别项目进行了修改,1、药品商品名和通用名要求同时填写中英文名称;

2、由于新法规要求只报告严重的药品不良反应/事件,故新报表中删除了原报表中的报告类别项;

3、鉴于境外发生的严重药品不良反应/事件在法规中有明确的报告时限规定,报表在最后一行增添了报告日期。

三、境外发生的药品不良反应/事件报告表具体填写要求

表格的设计简单,多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致,在此仅将可能存在疑义的项目做一解释:

1、编号:填写报告单位的病例编号,注意要与原始报告编号保持一致;

2、不良反应结果:与旧表格相比有变化,分为痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详,填写时应重点注意;

3、初始/跟踪报告:为选择项,请填写该报告为初始报告或者跟踪报告;

4、报告来源:指报告来源于自发报告、相关研究、文献等;

5、国内接收日期:报告单位(多数为生产企业)首次收到或获知报告的时间;

四、填写注意事项

1、每个品种填写一份报告表;

2、表格中所有项目均需填写,如无法获得准确内容,统一填写“不详”。

 

 

 附表1—新

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码:                                  

报告类型:新的□  严重□  一般□       报告单位类别:医疗机构   经营企业   生产企业□   个人□   其他□                

                                                              

患者姓名:

性别:男□女□

出生日期:  年 月 日

或年龄:

民族:

体重(kg):

联系方式:

原患疾病:

医院名称:

病历号/门诊号:

既往药品不良反应/事件:有□                      无□ 不详□

家族药品不良反/事件:有□                      无□ 不详□

相关重要信息: 吸烟史□  饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□               其他□            

 

药品

批准文号

商品名称

通用名称

(含剂型)

生产厂家

生产批号

用法用量

(次剂量、途径、日次数)

用药起止时间

用药原因

 

怀疑药品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

并用药

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良反应/事件名称:

不良反应/事件发生时间:  年   月  日

 

不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):

 

 

不良反应/事件的结果:痊愈□      好转□      未好转□      不详□      有后遗症□  表现:                             

死亡□      直接死因:                             死亡时间:                    

 

停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?           是□   否□   不明□   未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?     是□   否□   不明□   未再使用□

 

对原患疾病的影响: 不明显□   病程延长□   病情加重□   导致后遗症□   导致死亡□

 

关联性评价

报告人评价:  肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名: 

报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名:

 

报告人信息

联系电话:

职业:医生□  药师□  护士□    其他□    

 

电子邮箱:

签名:

 

报告单位信息

单位名称:                

联系人:

电话:  

报告日期:   年  月  日  

 

生产企业请

填写信息来源

医疗机构□    经营企业□    个人□    文献报道□    上市后研究□    其他□               

 

      

 

 

                                         


 

严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1) 导致死亡;

2)危及生命;

3)致癌、致畸、致出生缺陷;

4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5)导致住院或者住院时间延长;

6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

其他说明

怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。

 

 

 附表1—旧                                       制表单位:国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

 

 

新的 严重一般    医疗卫生机构生产企业经营企业个人□  编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

 

 单位名称:           部门:       电话:                   报告日期:   年  月  日

                                                                   

患者姓名 

性别:男□女□

出生日期:   年 月 日

民族

体重

(kg)

联系方式

家族药品不良反/事件:有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□

不良反应/事件

名  称:

不良反应/事件发生时间:

   年  月  日

病历号/门诊号(企业填写医院名称)

不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:

 

商品名称

通用名称(含剂型,监测期内品种用*注明)

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良反应/事件的结果: 治愈□  好转□  有后遗症□ 表现:      死亡□ 直接死因:     死亡时间:  年 月 日

原患疾病:

对原患疾病的影响: 不明显□  病程延长□   病情加重□  导致后遗症□ 表现:              导致死亡□

国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□    国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□

关联性评价

报告人:         肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名: 

报告单位:        肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名: 

省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名:

 国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□  无法评价□  签名:

                           

 报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业):          报告人签名


 

 

◇不良反应/事件分析

 


1.      用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?                有□ 无□

2.      反应是否符合该药已知的不良反应类型?                是□ 否□  不明□

3.      停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?      是□  否□ 不明□ 未停药或未减量□

4.      再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?      是□ 否□ 不明□  未再使用□

5.      反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是□ 否□ 不明□

   

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:

      引起死亡                             □

      致畸、致癌或出生缺陷                       □

      对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残           □

      对器官功能产生永久损伤                      □

      导致住院或住院时间延长                      □

 

◇编码规则:

(自治区、直辖市)  市(地区)县(区) 单位    年代     流水号

□□         □□    □□   □□□□  □□□□   □□□□□

注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

  单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5

  个人报告单位编码一栏填写6000

 

注:通用名称一栏,首次获准进口5年内的进口品种用*注明


 

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

 

药品生产企业报告要求

1.      填报《药品不良反应/事件报告表》;

2.      产品质量检验报告;

3.      药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);

4.      产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内);

5.      产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)

6.      国内上年度的销售量和销售范围;

7.      境外使用情况(包括注册国家、注册时间)

8.      变更情况(药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);

9.      国内外临床安全性研究及有关文献报道情况;

10.   除第12项以外,其他项目一年之内如无变更,可以免报。