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“国家药品不良反应检测系统-定期安全性更新报告”功能使用简介
日期:2014-02-10 文章来源:市药品不良反应监测中心 浏览次数: 字号:[ ]

定期安全性更新报告是由一系列材料组合而成的,而在系统中只需要填写类似“目录”性质的“定期安全性更新报告提交表”,其他资料只需要上传电子档到“定期安全性更新报告提交表”即可。但是在填写某一产品的“定期安全性更新报告提交表”前,必须先将该产品的信息录入系统。

  一、如何填写产品信息

正常登陆国家药品不良反应检测系统,在“药品”选项中点击“企业产品管理”,再点击“企业产品管理”就可以看到自己的产品信息,点击添加即可填写一个产品信息,注意星号项是必填项。例如:

  1、登陆系统以后,找到“企业产品管理”,再点击“添加”

一张企业药品信息表就会弹出

  2、首先应填写批准文号,输入产品的批准文号的数字系统即可延伸出详细的批准文号和通用名称,如:

输入1234,即衍生出众多包含了1234的批准文号:

 选择其中一个以后,正确格式的批准文号和通用名称就自动列出:

  3、之后填写药品成分。注意!化学药成分需要使用系统的标准属于填写(点击此栏后面的放大镜),中药成分按自身情况手工填写。如填写化学药成分:

  点击放大镜:

输入成分名称后点击查询:

  在搜索到的结果中选择正确名称,在其前方方框中打钩,成分即输入到下方的“已选定”中:

   注意!多成分化学药到这一步不要点击确定或者关闭!再输入其他组分名称查询选定,待全部成分输入完成后才能点击确定:

  4、其他选项均为选择项和纯手工填写项,尽量填完整,能提供说明书的要上传说明书,之后点击下方保存即录入成功:

  二、如何填写定期安全性更新报告

  1、将产品的信息录入系统之后,就可以正常登陆国家药品不良反应检测系统,在“药品”选项中点击“定期安全性更新报告管理”,再点击“报告表新增”就可以填写“定期安全性更新报告提交表”:

  2、弹出“定期安全性更新报告提交表”,注意星号项是必填项:

 

3、批准文号需要检索输入,输入方法同企业产品信息输入中的“药品成分”

  点击放大镜之后:

 

所有药品信息自动生成:

  4、其他信息都填写完成以后,点击表格最下方的提交即可,如有遗漏填写重要的选项系统会自动提醒:

 

  三、如何查询上报的定期安全性更新报告

  1、在“药品”选项中点击“定期安全性更新报告管理”,再点击“报告表检索”

  2、之后选择搜索条件即可查出: